Avrupa Birliğine uyum süreci içerisinde tüm tıbbi cihaz üreticileri mevcut yasal zorunlulukları karşılamak, müşteri beklentilerini karşılayabilmek, verimliliklerini arttırabilmek ve yasal bir güvence oluşturabilmek için kalite sistemi kurmak ve bu kalite sistemini belgelendirmeyi hedeflemektedirler. TS EN ISO 13485 standardına göre kalite sistem belgelendirmesi, tıbbi cihaz üreticilerinin ürünleri üzerinde CE işaretini kullanabilmeleri için bir adımdır.
TS EN ISO 13485 Standardı, medikal sektörde faaliyet gösteren kuruluşlar için kalite sistemi şartlarını ortaya koymaktadır.
Bu Standard; ISO 9001 Standardının proses modeli üzerine kurulmuştur. Ancak; GMP (Good Manufacturing Practices-İyi İmalat Teknikleri) kurallarına uyum, risk yönetimi (TS EN ISO 14971), validasyon ve eğer uygulanıyorsa, sterilizasyon prosesinin validasyonu, stabilite çalışmaları, klinik ve biyolojik değerlendirmelere ait uygulamalar gibi ek kurallar gerektirmektedir. TS EN ISO 13485; ISO 14001 veya OHSAS 18001 gibi yönetim sistemleri ile de uyumludur.
ISO 27001 de tanımlanan yaklaşım uyarınca bilgi güvenliğinin bir süreç olarak ele alınması ve sürecin planlama, uygulama, kontrol etme ve önlem alma adımlarından oluşan bir döngü seklinde çalıştırılması gerekmektedir. Yasayan ve kendini yenileyen bir bilgi güvenliği sistemi ancak bu döngünün çalıştırılması ile mümkün olabilmektedir.
NEDEN TS EN ISO 13485 ?
- – Kuruluşta bir kalite sistemi kurarak, kalite bilincini yerleştirmek.
- – Mevcut yasal mevzuatlara uyum sağlamak.
- – Müşteri ihtiyaç ve beklentilerini karşılamak.
- – Müşteri memnuniyetini arttırmak.
- – Sistemin aksayan yönlerini tespit ederek, düzeltme olanağını sağlamak.
- – Geri çağırmaları önlemek.
- – Karın, verimliliğin ve pazar payının arttırılması.
- – Bitmiş üründen kaynaklanabilecek riskleri ortadan kaldırmak.
- – Sistemin etkinliğinin sürekli olarak sağlanması.
- – Ürünlerde CE işareti kullanabilmek için etkin bir yol izlemek.
– Ulusal ve uluslararası düzeyde uygulanabilir bir yönetim sistemine sahip olmak.
